食品衛生法の一部が改正され、HACCP制度の創設などが施行された(令和3(2021)年6月1日)。このことは、国内法のグローバル対応の第1歩でもある。その中で、一部の地域で生産農家が、収穫時に製造されている伝統食品や地域特性保存食品などの中で「漬物」が、新規営業許可業種の対象とされた。しかし、家内工業的生産設備などが営業許可要件に適合しないと判断され、「廃業の危機」に「漬物製造業者」も遭遇している。具体的には、「秋田のいぶりがっこ(文献1)」や「神奈川の三浦たくあん(文献2)」などである。また、富山市学校給食による牛乳が原因とされる下痢原性大腸菌食中毒事例(文献3)と一次生産である生乳との関係も課題であると思われる。この牛乳が原因とされた「下痢原性大腸菌」食中毒事例は、わが国で初めての食中毒であると言われている。今回、この二つの事例から「食品の一次生産と一次加工」について、意見を述べてみたい。

Ⅰ．一次生産農産物を農家での一次加工(漬物製造業)の営業許可要件の取扱に対する柔軟性への期待

1.季節性収穫農産物である「漬物」が新規営業許可業種になったことの理由

　食品衛生法の一部改正(令和3年6月1日施行、営業許可の対象となる業種の変更)に基づき、「漬物製造業」が新規営業許可対象品目になった。以前は、「漬物の衛生規範(食安監発第1213号：H25(2013).12.13改訂)」は通知されていたが、「漬物」は営業許可対象ではなかった。しかし、「漬物」製造過程で使用される食品添加物と「漬物の衛生規範」の遵守が、保健所の監視・指導の対象となっていた。一方、2012年8月、札幌市で発生した「白菜浅漬による腸管出血性大腸菌O157食中毒事件(文献4))」を契機に、「漬物の衛生規範が改訂」され、さらに、今回の法改正で、これら「衛生規範」を含め、多くの通知が廃止(生食発第3号および生食発0601第７号：令3(2021).6.1)された。その中で、「白菜浅漬事件(文献4)」が新規営業許可品目の起因になったと推察している。一方、営業許可要件の中で加工を行うための専用区域(場所)を求めてきた。このことは、設備構造基準の視点から正論であるが、一方では、HACCP制度の中で、ハード的な「設備構造要件」を重視するのではなく、ソフト的な「管理運営要件」を重要視する傾向にある。しかし、現実的には、「管理運営要件」の中に「設備構造要件」を示唆する記載もあることから食品衛生監視・指導、また営業許可要件の中で、過去のDNAである「設備構造要件」を否定することは困難である。

2.「漬物」という食品分類カテゴリー

　「漬物」には、「農産漬物」「食肉漬物」「魚介漬物」がある。また、「漬物の加工方法」として、浅漬、塩漬、粕漬、麹漬、糠漬、酢漬、味噌漬、醤油漬、辛子漬などがある。これ以外に、地域によって特徴のある漬物が存在する。その中で、喫食する機会が多いのは、「農産漬物」である。また、「食肉漬物」の中には、「生ハム(食品衛生法の分類では未加熱食肉製品)(厚生省告示第95号、Ｓ57(1982).5.17)」があり、「魚介漬物」では、石川県の「フグ肝の麹漬け、糠漬け」などがある。生ハムについては、食肉製品製造業の営業許可、および生ハム(未加熱食肉製品)の規格がある。一方、石川県の「フグ肝の麹漬け、糠漬け」については、フグ毒(テトロドトキシン)による食中毒が懸念されるが、歴史的伝統食品と解釈されているのか営業許可の対象ではないようである。しかし、石川県では業界規制がある。この石川県の事例は、一次生産品の簡単な一次加工品製造における柔軟性、多様性を含んだ歴史的実態解釈であると理解できる。

3.一次生産品の一次加工における営業許可の柔軟な行政対応の可能性

　「漬物製造業」が新規営業許可対象になった理由として、2012年8月、札幌市での「白菜浅漬事件(文献4))」であると推察した。しかし、本件は、「浅漬」であり、むしろ、「野菜サラダ」のカテゴリーに分類されるべきであると考えられる。従って、「漬物」を「浅漬」と「古漬」に分類区分するなら科学的根拠である数値指標を設定すべきであると考える。この数値指標化によって、「浅漬」は「サラダ」として「そうざい製造業」とし、前述の「秋田のいぶりがっこ(文献１)」や「神奈川の三浦たくあん(文献2)」などが、「古漬」に分類されるなら、従来のように営業許可範囲外(例えば、届け出制)として、一次加工ができることを期待する。また、季節性農産物の有効活用、農家の経営安定化のために、農産物などの季節生産における一次加工、および零細・小規模生産に対し設備構造での柔軟な取り組み(文献5)も、許認可である都道府県の行政判断を併せて期待したい。

Ⅱ．2021年6月、富山市学校給食の牛乳による食中毒事件での一次生産(生乳)と一次加工(乳処理：牛乳)、さらには生乳流通の問題におけるHACCP的考察(推論)

　

　牛乳は装置産業であること、栄養特性などから食品の中で安全、品質、栄養などに優れた食品と考えられている。一方、行政的にも、「総合衛生管理製造過程(以下マル総と略す)の承認」工場が多いこと、また、厚生労働省関係から指針になる出版物(文献6～8)など行政的、技術的にバックアップされた業界であると推測している。また、特に、学校給食納品乳処理(牛乳)メーカーは、「マル総」承認工場であることを求められていると聞いている。
　このような背景の中で、学校給食提供であること、地域・中小製造工場であることにおける問題点、さらに本食中毒の原因菌が牛乳による「下痢原性大腸菌(注1)」というわが国、あるいは世界？で初めての原因菌であることから工場における原因箇所特定予測と共に、一次生産である酪農(搾乳、および生乳流通)についても述べてみたい。

注1)下痢原性大腸菌の分類(国立感染症研究所HPより)

１．腸管病原性大腸菌(EPEC)　２．腸管侵入性大腸菌(EIEC)　３．腸管出血性大腸菌(EHEC) ４．毒素原性大腸菌(ETEC)　５．腸管凝集性大腸菌(EAEC)

１．本食中毒事件の概要

　　本食中毒に関する情報は、当初は、マスコミ情報が主であったが、2022年3月１7日に厚生労働省食中毒部会開催資料(文献３)が入手できたので、その事件概要を整理した(表1)。

２．一次生産としての生乳の一般衛生管理事項

　乳牛でも、肉牛でも酪農での衛生的飼育が重要である。しかし、酪農家の高齢化に伴い衛生的飼育管理が難しくなってきているのが実態である。例えば、肉牛処理(と畜段階)前に牛の汚れ(鎧(ヨロイ)：生体牛への糞便付着状態)に応じて、出荷農家に対し、と畜場が洗浄経費を要求する場合がある。乾燥した鎧の除去は、牛にとっても相当ストレスになり、肉質に変化をきたすと言われている。このことは高齢化などで生産農家での衛生管理(特に、生体牛の糞便管理)が困難であることを示唆している。このような状況中で、コストを払ってでも生産農家は、清掃・洗浄管理作業をと畜場に依存している。また、と畜場では洗浄作業が従業員の負担になり、残業代や人員確保の負担にもなっている。
　一方、乳牛においては、搾乳工程、および生乳流通工程での衛生管理が重要となる。酪農農家によっては、飼育環境やその作業は、異なると推測されるが、搾乳工程、および生乳流通工程での衛生管理の例を表2に示した。

　しかし、表2で示した衛生管理については、酪農規模により異なることも考えられ、「多様な衛生管理」が行われていると推測する。例えば、大規模酪農家では、搾乳からタンクローリーまで、完全自動パイプラインー搾乳―集乳方式で、外界に触れることのないシステムも考案されている。また、このシステムには定置式(CIP)洗浄システムが導入されていることは言うまでもない。

３．乳処理製造工程における問題点(食中毒部会資料を整理)

　生乳段階での衛生的問題点を述べたが、乳処理工程で生乳由来の食中毒菌が混入汚染することについて、食中毒部会の資料(文献3)に基づき、以下のように整理した。

＊：洗浄は手洗い、それ以外の工程(機械)はCIP洗浄(但し、CIP洗浄配管系統図面記載なし)

４．本事例のHACCPに基づく理論的考察の試み(推測)

　筆者は、過去に「真空包装辛子蓮根によるＡ型ボツリヌス中毒事例に基づく辛子蓮根製造過程のHACCPプラン作成の試み、日佐和夫・林賢一・阪口玄二、日本包装学会誌、Vol.7, No.5, 231-245, 1998.」を報告した経緯がある。また、実務的業務で、「牛乳の大腸菌群汚染調査」や「牛乳の異味・異臭ロットクレーム発生事故」などを経験してきた。これらのことから、今回は、UHTプレート式熱交換器(殺菌機)をフォーカスし、その原因について理論的考察を試みた。

(１)UHTプレート式熱交換器(殺菌機)の機能とメンテナンスの課題

　表3のNo.９の１および２では、配電盤表示温度とFDV(Flow Diversion Valve：異常時の流路切替弁)とが連動しない構造で、温度センサー(測温抵抗体)との連動(表3のNo.9の３参照)であった。すなわち、温度センサーの測温抵抗体の劣化による絶縁低下がみられ、FDVはその機能を発動されず、結果として、温度センサーの温度が低かったと判断される。従って、未殺菌、あるいは殺菌不足の牛乳がサージタンク(殺菌済)に搬送された可能性は否定できない。この温度センサーのモニタリングがCCPモニタリングであるとの認識を持っていたかどうかであろう。しかし、実際の殺菌工程での稼働当初では、殺菌温度到達までFDVが作動し、配電盤表示温度と温度センサーを確認しながら殺菌温度到達とFDV機能であるリターン停止の確認作業が実施されていたと推察している。しかし、この一連のUHTプレート式熱交換器のメンテナンス不良、および確認作業は、表3のNo.1から推測される一般衛生管理不良の事実から、残念ながら高い確率で適切なメンテナンスが実施されなかったと推察できる。
　しかし、本件の原因菌が大腸菌であることから温度センサーの絶縁低下が原因で、FDVのリターンが作動しなかったと仮定しても、実際温度が128℃、2秒に達しなくても、または63℃、30分、あるいはその同等以上であれば、当該原因菌は殺菌されているものと推察できる。この温度低下の原因については、熱源(ボイラーなど)供給温度やボイラー蒸気圧の低下の可能性も否定できないことからこれらの記録も確認する必要がある。つまり、ボイラーなどの熱源の機能低下が殺菌温度に影響することも考えられる。それ故、これらの事象について、ミニプラントでの実証試験や牛乳由来原因分離株(大腸菌)とその標準株によるＺ値(耐熱性値)を測定し、当該原因菌が耐熱性を獲得しているかどうかの評価が可能であると推測する。
　また、前述のUHT殺菌プレートは薄いステンレスプレートから構成され、ガスケットの必要枚数が圧着されている。当然、高温で処理されることからステンレスプレートに乳成分などの付着、プレートのピンホール、さらにガスケットなどの劣化・装着不良などによる液漏れを防ぐために、機械メーカーの指示(取扱説明書)により、メンテナンスが実施されていることがPRP(前提条件プログラム)である。しかし、このプレート式熱交換器のメンテナンス不良による未殺菌乳の混入が今回の事故要因であると推察している。

(２)その他の要因

　その他の要因として、１．CIP洗浄システムの過信(タンクの手洗い、ジョイント部の分解洗浄とパッキンの交換)、２．充填ライン系統の微生物管理、３．サージタンクのベントからの汚染とサージタンクの冷却、牛乳プラントのモニタリングポイント装置の汚染などが想定される(文献9)。しかし、予備加熱(80℃)、および殺菌加熱(120℃、2秒)が正常に運転されていれば、生乳由来の大腸菌(非耐熱性細菌)などは殺菌されていたが、UHTプレート式熱交換器(殺菌機)のメンテナンス不良、すなわち、生乳(5℃)と殺菌乳(120℃)との熱交換器のメンテナンス不良により、殺菌乳に生乳が混入したと推察した。

５.まとめ

　前述の「辛子蓮根ボツリヌス中毒事件」の論文検討の中で、当時、「原料である蓮根、辛子、小麦粉のどれが原因食品か」という原因追及のマスコミ記事を記憶している。このことは、原料が農作物であること、わが国は、WHOの「ボツリヌス菌汚染区域」であることなどから、すべての農産物にはボツリヌス菌が付着してもおかしくない。要は製造過程での「汚染、あるいは増殖」が問題となる。
　今回取り上げた2事例は、一次生産段階のリスクと一次加工段階でのリスクである。前者は製品リスクが極めて低い農産物加工(古漬：いぶりがっこ、三浦たくわんなど)に過大な設備を要求することの問題点を提議した。一方、この許認可権は地方行政の裁量で可能ではないかと考えている。後者は、生乳の品質を考える上での一次生産の問題点を指摘し、その安全確保をするのが乳処理メーカー(一次加工)であると考えられる。従って、GAP(適正農業規範)の中でも、川下(加工)の実態を考慮する必要があろう。今回、同じ生乳供給者が２社の乳処理メーカーに納品していたと聞いている。このことは行政調査において、ケーススタディ(事故牛乳処理メーカー)とケーススタディコントロール(正常牛乳提供乳処理メーカー)調査が実施される行政体制の必要性を提案したい。また、この提案、あるいは実施は、それぞれに関係する衛生技術専門家の責務であると推察する。

文献1)ヤフーニュース、2021.12.6(月)配信：いぶりがっこ、伝統の味ピンチ　衛生基準導入、高齢農家「何年できるか」秋田、時事通信社
文献2)カナコロ：神奈川新聞社：2022/1/24(月)配信：三浦たくあん窮地、衛生基準導入でコスト増「やめるかも」 文献3) 厚生労働省：薬事・食品衛生審議会、食品衛生分科会、食中毒部会(令和4(2022)年3月17日)開催資料、https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127886.html
文献4)白菜浅漬による腸管出血性大腸菌O157食中毒事件についてー札幌市、IASR(国立感染症研究所)Vol.34,(No.399),p126 May 2013
文献5)監訳：吉田隆夫、翻訳：日佐和夫、「Codex国際食品規格：食品衛生の一般原則2020改訂」、発行：ｅ-食安全研究会、(一社)クリエイティブ食品開発技術者協会、2021.6.15
文献6)厚生労働省乳肉衛生課監修/動物性食品のHACCP研究班編「HACCP：衛生管理計画の作成と実践、乳・乳製品編、1998.1.1中央法規出版」
文献7)厚生労働省「HACCP入門のための乳・乳製品編Ｈ27(2015).10」
文献8)日本乳業協会：「乳・乳飲料製造の衛生管理計画の作成の手引き、2019.3.19公表、2021.4.9改訂」、発行・公表
文献9)日佐和夫：Codex食品安全規格「食品衛生の一般原則」改訂のポイントと運用課題：第7回　富山市学校給食食中毒事件を事例としたHACCPに基づく理論的考察(推論)、月刊食品工場長5月号、p56-59、2022

GAP普及ニュースNo.70　2022/6